Statiny je označována skupina léků blokujících tvorbu cholesterolu v játrech. Dokud nepřišla corona, byla právě tahle skupina léků největší dojnou krávou farmaceutického průmyslu.
V roce 2021 byla odhadovaná hodnota trhu se statiny 14,3 miliardy dolarů (zhruba 329 miliard Kč).
Cholesterol je nezbytný k životu z několika důvodů:
- tvorba žlučových solí, tedy vstřebávání tuků a v tucích rozpustných vitamínů
- tvorba buněčných stěn
- z cholesterolu vznikají hormony nadledvin (estrogen, progesteron, testosteron, kortizol, …)
- z cholesterolu vzniká vitamín D, když na holou kůži dopadají UVB paprsky slunečního světla
Když omezíme tělu tvorbu cholesterolu, logicky to bude mít nepříjemné důsledky. Ještě poznámka, mozek je tvořený z velké části cholesterolem. Cholesterol je pro mozek tak důležitý, že si ho sám vyrábí (ne všechen cholesterol vzniká v játrech).
Meta-analýza účinnosti
O tom jak to (ne)funguje si můžete přečíst tady. Tato studie prokázala, že za každých 5 let poctivého každodenního braní statinů získáte 3 až 4 dny života.
Vedlejší účinky
Běžné vedlejší účinky
- bolest hlavy
- závrať
- pocity nemoci
- pocit nezvyklé únavy nebo fyzické slabosti
- problémy s trávicím systémem, jako je zácpa, průjem, špatné trávení nebo nadýmání
- bolest svalů
- problémy se spánkem
- nízký počet krevních destiček
Ne úplně běžné vedlejší účinky
- častější nemoci
- problémy s pamětí
- ztráta vlasů
- mravenčení, svědění a necitlivost
- zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky podobné chřipce
- zánět slinivky břišní (pankreatitida), který může způsobit bolest žaludku
- kožní problémy, jako je akné nebo svědivá červená vyrážka
- sexuální problémy, jako je ztráta libida (snížená sexuální touha) nebo erektilní dysfunkce
Vzácné vedlejší účinky
- svalová slabost (myopatie)
- ztráta citlivosti nebo brnění v nervových zakončeních rukou a nohou (periferní neuropatie)
- problémy se šlachami
Tento výčet vedlejších účinků není z žádné stránky bojující proti statinům (jako třeba tato, kterou zrovna čtete), ale z www.nhs.uk. NHS je britská vládní instituce pro zdravotnictví. Tohle je někdo, kdo statiny a jejich použití podporuje v souladu s farmaceutickým průmyslem. Jen si musí krýt záda a uvést vedlejší účinky.
Jak to dělá farmaceutický průmysl?
Jaktože jsou léky, které moc nepomáhají a hodně škodí tak masově předepisované? Hodně lékařů nemá čas po večerech procházet studie a hledat ty, které nejsou sponzorované farmaceutickým průmyslem. Když to lékaři někdo řekne, lékař to prostě odmítne. Kdyby to přijal, zpochybnil by celou svou dosavadní kariéru a musel by přiznat, že nejenže nepomáhal pacientům, ale škodil jim. Jednodušší je prostě to popřít. Ale jsou i tací (a není jich málo), kteří si uvědomí a přiznají chybu. Peter Attia se pokud vím rozbrečel tváří v tvář uvědomění si plného dopadu.
Farmaceutický průmysl má spoustu peněz. Můžou studie dělat stále dokola a taky dělají a běžně je pak nezveřejní. Proč je asi nezveřejní?
A hrajou si s čísly, ukazují relativní snížení úmrtnosti oproti absolutnímu. Uvedu příklad.
První skupina 100 lidí bere statiny. Druhá skupina 100 lidí bere placebo. V první skupině dostane jeden člověk infarkt, v druhé skupině dva lidi. Tedy 1% lidí ze statinové skupiny dostalo infarkt, 2% lidí z placebo skupiny dostalo infarkt.
Výsledek prezentovaný farmaceutickým průmyslem: 50% snížení rizika infarktu ve statinové skupině oproti placebo skupině. Reálný rozdíl je jeden člověk, neboli 1%!
Když máte dost peněz, můžete studii opakovat stále dokola, dokud nakonec nedostanete zhruba takový výsledek.
David Diamond
David Diamond je doktor věnující se tomuto tématu hodně do hloubky. Napsal vědecký článek o tom, jak je takové prezentování výsledků zavádějící. Nějaký doktor Ferenci mu to oponoval. On reagoval dodatkem, který jsem zde přeložil:
Dodatek Davida Diamonda k jeho předchozímu článku
Děkujeme Dr. Ferencimu za zájem o naši práci, ale zdá se, že nepochopil hlavní myšlenku. Podle Dr. Ferenciho jsme se „metodologicky zmýlili“, když jsme uvedli, že absolutní snížení rizika (ARR – absolute risk reduction) by se mělo používat „místo“ snížení relativního rizika (RRR – relative risk reduction). Toto prohlášení jsme však neuvedli. Vyzvali jsme k vyvážené prezentaci ARR s RRR, která je vhodnější než prezentovat samotnou RRR. Důvodem, proč jsme obvinili autory statinových studií a jejich sponzory ze statistického klamání, je to, že svá zjištění prezentují v abstraktech publikací, v médiích, v reklamách a v recenzích výhradně ve formátu RRR.
Základem tohoto statistického triku je, že je mnohem působivější prezentovat 36% RRR, jako ve studii Lipitor, spíše než 1% ARR. ARR je aritmetický rozdíl v četnosti koronárních příhod mezi skupinou se statiny a placebo skupinou.
Ve své kritice nejsme sami, mnoho odborníků v oblasti epidemiologie a statistiky odsuzuje tuto formu prezentace dat . [1-7] Například Vine a Hastings [5] tvrdili, že rutinní prezentace RRR bez ARR, „přehání klinickou důležitost údajů.“ Jak zdůraznil Smith,[2] pojem relativního rizika „nemá smysl, protože nemá žádné matematické spojení s realitou. Jediným myslitelným důvodem pro jeho použití je zveličování triviálních vztahů.“ Snad nejtvrději odsoudili hlášení RRR bez ARR Gigerenzer et al.[7], kteří uvedli, že vyšetřovatelé, kteří ve svých prezentacích klinických dat prezentovali pouze RRR, se dopustili „prvního ‚hříchu‘ proti transparentnímu hlášení“. Podvod při uvádění pouze RRR ve studiích se statiny vedl Thompsona a Templea [6] k závěru, že „malé rozdíly ve prospěch léku byly zvětšeny … použitím relativních rozdílů mezi skupinami se statiny a placebem spíše než absolutními rozdíly. … Tvrdíme, že to druhé je mnohem poctivější verzí klinické reality.“
U snížení infarktů prezentují data pomocí RRR
Navzdory rozšířené kritice strategie prezentovat pouze RRR vedoucí studií a jejich sponzoři nadále klamali veřejnost a vědeckou komunitu výhradním používáním RRR při oznamování výsledků studií se statiny. Reprezentativním příkladem publikace, která se dopouští Gigerenzerova „prvního hříchu“, je hodnocení účinků studie JUPITER W.C. Robertsem, šéfredaktorem The American Journal of Cardiology a Baylor University Medical Center Proceedings.[8] Při diskusi o výsledcích JUPITER použil Dr. Roberts výhradně datový formát RRR, když uvedl: „Kombinovaný primární cílový ukazatel infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, arteriální revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl snížen o 41%, včetně 48% snížení mrtvice a 20% snížení úmrtí z jakékoli příčiny. To jsou úžasné výsledky…“. Faktem však je, že účinky ARR u přípravku JUPITER byly pouze 1 procetní bod rozdílu mezi skupinou užívající placebo a skupinou na statinech.
Chyba v prezentaci dat spojená s výhradním použitím RRR je ilustrována výsledky 5leté sekundární preventivní studie CARE s pravastatinem.[9] V této studii byla ARR pro úmrtí na ischemickou chorobu srdeční a fatální infarkt myokardu 1,1 % a 0,6 %. Tyto údaje vyjádřené jako RRR byly transformovány do působivějšího snížení úmrtnosti 33 % a 19 %.
U zvýšení rakoviny najednou prezentují data pomocí ARR
Je také pozoruhodné, že ve studii byl zaznamenán statisticky významný rozdíl ve výskytu rakoviny (p = 0,002). U 12 žen ve skupině léčené statiny a pouze u jedné ženy v kontrolní skupině došlo k rozvoji rakoviny prsu. Autoři studie neuvedli ARR nebo RRR pro výskyt rakoviny, ale je pozoruhodné, že rozdíl v míře rakoviny prsu mezi těmito dvěma skupinami vedl k absolutnímu zvýšení rizika rakoviny při léčbě statiny o 3,8 %, což odpovídá zvýšení relativního rizika o 1267% (tabulka 1). Tato obrovská amplifikace ve výskytu velkého rizika rakoviny při léčbě statiny s analýzou relativního rizika ilustruje chybu v prezentaci samotného RRR. Ale stejně jako považujeme za nevhodné používat prospěšná data RRR k tvrzení, že „statiny jsou nejlepší životní pojistkou proti aterosklerotickým příhodám“,[8] považujeme za nevhodné tvrdit, že statiny způsobují 1267% nárůst rakoviny, přestože je toto tvrzení statisticky platné.
Konečně, Dr. Ferenci má pravdu, že RRR je konstantní, pokud je přínos stejný po mnoha letech léčby. Nemáme ale žádné důkazy, že tomu tak je u statinů. Dr. Ferenci se navíc rozhodl ve svých výpočtech ignorovat problém vedlejších účinků. Zastáváme názor, že vhodným způsobem, jak prezentovat výsledky klinické studie, je dát dohromady ARR, RRR a délku studie, přičemž údaje o výhodách a vedlejších účincích mají být zpracovány stejným způsobem. V případě statinů budou mít čtenáři lepší přehled o tom, jak jejich nepříznivé účinky kompenzují jejich přínosy.
Farma prezentuje data, jak se jim to hodí
Když jde o příznivý účinek statinů, použijou snížení relativního rizika. Když jde o nepříznivý, použijou absolutní rozdíl. Tak můžou říct, rakovina se vyskytla o 3,8% víc ve statinové skupině oproti placebu. Kdyby použili pro výskyt rakoviny stejnou metriku jako pro snížení výskytu infarktů, museli by říct: o 1267% víc rakoviny na statinech.
Cukrovka a statiny
Třeba tady je jedna studie, která se podívala na cukrovky druhého typu a statiny. Jde o systematické zhodnocení dostupné literatury. Tahle zdá se není sponzorovaná statinovým průmyslem. Její výsledek?
Přehled současných dostupných klinických údajů naznačuje možnou souvislost mezi užíváním statinů a výskytem diabetu u pacientů se základními rizikovými faktory diabetu. Ačkoli údaje ze studie mohou být nedostatečné ke změně současného paradigmatu, lékaři by měli bedlivě sledovat výskyt diabetu u pacientů užívajících statiny. Pacienti s nízkým rizikem kardiovaskulárních onemocnění a vysokým rizikem diabetu by měli užívání statinů přehodnotit a zaměřit se spíš na úpravu životního stylu.
Zaměřit se na úpravu životního stylu. To je skutečně fungující přístup.
Další způsob zkreslení výsledků
Farmaceutický průmysl to umí i jinak, než prezentovat výsledky pomocí relativního snižení rizika.
Někdy počkají pár týdnů, než se u prvních lidí projeví vedlejší účinky. Poté všechny s vedlejšími účinky vyřadí jako nevyhovující a pak teprve začne oficiální studie a sledování.
Aneb jak zamét vedlejší účinky pod koberec…
Cerivastatin stažen z prodeje
Krátce ještě výňatek z tohoto článku:
Výrobce cerivastatinu, oblíbeného léku na snížení cholesterolu, který používá asi 700 000 Američanů, včera dobrovolně stáhl tento lék z trhu kvůli četným úmrtím spojeným s jeho užíváním.
Úředníci Food and Drug Administration uvedli, že 31 lidí zemřelo na komplikace těžkého rozpadu svalů. To je vzácný, ale dobře známý vedlejší účinek mnoha léků na snížení cholesterolu.
Rozpad svalů. Tady nejde jen o vaše bicepsy. Tohle zahrnuje i srdce…
Závěr
Statiny můžou pomoct v určitých případech. Ve většině případů jsou to chybně předepsané léky, kdy benefit zdaleka nevyvažuje škody. Farma o tomhle ví a tlačí to do doktorů (a ti do lidí). Kvůli penězům…
Tyhle informace neberte jako zdravotní radu, ale podnět k zamyšlení. Vždy si udělejte vlastní důkladný průzkum. Tady jsem přeložil článek o zjištěních Davida Diamonda.